化妆品备案注册要求

化妆品备案注册产品要求

一、产品必须符合化妆品相关定义才可以进行化妆品申报

1.化妆品定义

根据《化妆品卫生规范》（2007年版）中将化妆品定义为：以涂擦、喷洒或其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。

2.化妆品类别定义

根据《化妆品安全技术规范》（2015）版本，其中明确了不同类型化妆品的定义，企业根据定义，还可划分自己的产品具体类型

淋洗类化妆品：在人体表面（皮肤、毛发、甲、口唇等）使用后及时清洗的化妆品。

驻留类化妆品：除淋洗类产品外的化妆品。

眼部化妆品：宣称用于眼周皮肤、睫毛部位的化妆品。

口唇化妆品：宣称用于嘴唇部的化妆品。

体用化妆品：宣称用于身体皮肤（不含头面部皮肤）的化妆品。

肤用化妆品：宣称用于皮肤上的化妆品。

儿童化妆品：宣称适用于儿童使用的化妆品。

***使用：在专门场所由经过***培训的人员操作使用。

如果产品不在以上类别中，或企业无法区分的，可咨询本文作者。

二、明确产品申报类别

所有可申报的化妆品在备案注册时主要以两大类别进行申报。分别是：

1.特殊用途化妆品

我国2007年版《化妆品卫生规范》中将具有育发、染发、烫发、脱毛、**、健美、除臭、祛斑及防晒作用的9类化妆品称为特殊用途化妆品。

2.非特殊用途化妆品

除特殊用途化妆品外的其他可申报化妆品，都属于非特殊类化妆品。

不同的化妆品类别在申报流程上会有部分差别。具体细节，涉及繁多，本文不进行过多阐述，如需详细了解，可向本文作者详细咨询。

三、特别指出：进口化妆品申报时应提交产品在生产国（地区）或原产国（地区）生产和销售的证明文件。所以在进行进口化妆品备案注册前还必须确定该产品可出具已销售证明文件。

化妆品备案申报企业要求

化妆品申报可分为进口化妆品备案注册和国产化妆品备案注册。本文重点针对以下几种申报企业的要求进行介绍。

1.进口特殊用途化妆品注册企业在申报前需确定在华申报责任单位

《化妆品行政许可申报受理规定》（国食药监许〔2009〕856号）中规定在华申报责任单位是指由境外化妆品生产企业授权委托，负责产品代理申报有关事宜，对申报资料负责并承担相应的法律责任的中国境内独立法人。同一境外化妆品生产企业只能授权一家在华责任申报单位。

2.国产特殊用途化妆品注册企业由产品生产企业直接申报

3.进口非特殊用途化妆品备案企业在申报前需确定境内责任人

境内责任人是指根据境外化妆品生产企业授权，负责产品的进口和经营，并依法承担相应的产品质量安全责任的注册地在浦东新区的企业法人。境外化妆品生产企业可以根据经营活动的需要，授权多个境内责任人。但授权范围不得重复，同一产品不得授权多个境内责任人。

同时，境内责任人的注册地还关系到化妆品备案流程和地区。《关于在***范围实施进口非特殊用途化妆品备案管理有关事宜的公告（2018年第88号）》中提到，境内责任人注册地在天津、辽宁、上海、浙江、福建、河南、湖北、广东、重庆、四川、陕西等前期已经开展自贸试验区试点实施进口非特殊用途化妆品备案管理的省（市）行政区域范围内的，在备案系统填报上传完成电子版资料后，向所在地省级食品药品监督管理部门办理备案。境内责任人注册地在其他省（区、市）行政区域范围内的，在网上备案系统填报上传完成电子版资料后，向国家药品监督管理部门办理备案。